醫(yī)用級負(fù)離子養(yǎng)生儀參數(shù)要求

一、基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

離子濃度要求

治療區(qū)濃度：5000-50000個/cm3（可調(diào)節(jié)）穩(wěn)定性：連續(xù)工作8小時波動率＜10%檢測方法：30cm距離法拉第籠測試

安全性能指標(biāo)

臭氧排放：＜0.01ppm（醫(yī)用級嚴(yán)控標(biāo)準(zhǔn)）電磁輻射：＜0.5V/m（符合YY 0505標(biāo)準(zhǔn)）漏電流：＜0.1mA（心臟起搏器兼容）

二、關(guān)鍵參數(shù)體系

參數(shù)類別標(biāo)準(zhǔn)值范圍檢測依據(jù)輸出穩(wěn)定性±5%以內(nèi)/小時GB/T 18268.1-2010覆蓋面積≥15㎡有效治療區(qū)YY 0607-2007工作噪聲≤35dB(A)GB/T 3768-2017使用壽命≥10000小時YY/T 0681-2008

三、醫(yī)療認(rèn)證必備

國內(nèi)認(rèn)證

二類醫(yī)療器械注冊證（CFDA）需提交臨床驗證報告（至少300例）生物學(xué)評價（細胞毒性測試）

國際認(rèn)證

CE-MDD認(rèn)證（93/42/EEC指令）FDA 510(k) clearanceISO 13485質(zhì)量管理體系

四、特殊功能要求

智能控制系統(tǒng)

濃度實時監(jiān)測顯示（誤差±5%）自動調(diào)節(jié)模式（根據(jù)環(huán)境濕度）斷電記憶功能（保存設(shè)置參數(shù)）

臨床適配性

可配合氧氣治療設(shè)備使用支持醫(yī)院中央